大连郑州GMP认证的基本内容 淮南安庆VF验厂标准及注意事项

GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生产规范，较早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。这也是世界上**部GMP。由于GMP在规范药品的生产，提高药品的质量，保证药品的安全方面效果非常明显，FDA即美国食品，药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。

GMP的基本内容：

人员(personnel)、厂房(premise)、设备(equipment)、卫生(sanitation & hygiene)、生产(production)、质量控制(quality control)、文件(documentation)、内审(internal audit)、仓储(storage)、委外生产和分析(contract manufacturing &analysis)、投诉(complain)、产品召回(product recall)


实施时间与机构：


世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。从此之后，世界卫生组织的各个成员国就陆续开始在制药领域实行GMP认证。


GMP主要认证方：


SFDA（中国食药监局）


FDA（美国食品药物管理局）


EMEA(欧洲药品管理局)


TGA（澳大利亚药物管理局）


MHRA（英国药监局）


ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）


WHO（世界卫生组织）


PIC/S（国际药品认证合作组织）


ISPE（国际制药工程协会）


PDA（注射药物协会）


各个国家和地区有各自的GMP认证要求；在不同地区销售药品需要通过不同的GMP认证；一些国家和组织正在努力使**GMP要求趋向一致。


虽然各地区的GMP要求不尽相同，但都是原则性要求，例如“不会影响质量、不释放化学成分、颗粒、易于清洗等等；而没有*详细的要求，如设备材质等。