桂林GMP认证的相关内容 淮北企业做FSC森林认证的准备工作

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保较终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）*35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《*人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民**药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和**药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和**药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由**药品监督管理部门负责。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）*35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证**（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以**受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向**药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要**采购、使用取得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。FSCF

FSC的准备工作

FSC森林认证又叫木材认证或统称为认证，是一种运用市场机制来促进森林可持续经营，实现生态、社会和经济目标的工具。那么企业做FSC森林认证要准备哪些？
1、为获取COC证书设定时间表。 
2、建立文件化的COC体系： 
-符合COC标准的要求。
-可以和现有的其他体系，如ISO9000,进行整合。 
3、采购适用的FSC材料： 
-现有的合格供应商。 
-可提供FSC料的大型贸易商。
-大多数以来进口。
-从网站上查询新的供应商。 
-从大陆通过COC认证的厂商购买。
-审核组到达审核现场前，已备有FSC原料。
4、按产品实现的木材流程试运行： 
-保留每个过程的运行记录。
-如果没有COC定单，可以模拟一次。
5、 申请认证。
6、 报价。
7、 签订认证协议。 
8、 等待现场评审。
9、 获得证书并注册。 
10、依据文件要求运行并保留相关记录。
11、在产品上或产品外使用FSC标记。
    12、准备监督回访。 

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