义乌药品GMP认证流程 承德NIKE验厂之供应商的行为守则

药品 GMP 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

 

GMP认证审核解决方案

为确保药品在整个生命周期内的功效、质量和安全性，更多医药行业的法律法规应运而生。因此，行业监管机构要求制药公司更加严格地控制和确保其整个供应链的质量安全。

对于那些希望依靠自身资源对其供应链进行GMP审核的制药公司来说，他们所面临的供应商审核工作较其复杂和繁重。

此外，一些新兴市场国家的**也在加大对本国药品行业的监管力度。这促使更多的供应商遵循在欧洲和北美得到广泛认可的药品良好生产规范GMP要求，使得他们在与竞争对手争夺跨国制药公司的订单时良好一步。

***可以提供一系列的GMP解决方案，同时服务于药品制造商和医药供应链上的供应商。

药品制造商

监督供应商遵守GMP的情况，例如活性和非活性中间体制造商、其他原材料的合同制造商（CMOS）和生产商；

**重点客户管理；

差距分析；

协助各国监管机构进行工厂预审核，如美国FDA、欧盟EMEA、日本JPAL等国家要求培训服务，以及质量管理体系的较初建立和维护

供应商

监督供应商遵守GMP的情况，确保其向跨国公司等客户（包括非**药和生物技术公司）提供较优质的产品；

差距分析；

协助国内外监管机构进行预审核， 以及培训服务。

欧洲制药公司通过***监督亚洲供应商遵守GMP的情况

一家欧洲制药公司需要监督其在亚洲的活性医药中间体（API）供应商是否遵守GMP, 因此选择由***来检验这些供应商的真实质量状态。***根据API制造商普遍接受并遵守的**标准（ICH Q7A）对他们进行了为期两天的GMP审核。制药公司能够在接受标准监管机构检查的过程中提供***审核报告，从而**自己的优势。

NIKE验厂之供应商的行为守则

耐克公司，孕育于相互信赖。其深刻意义在于体现了我们愿意在彼此信任、团结合作、互相尊重的基础上和我们所有的合作伙伴开展业务。同时，我们也希望所有的合作伙伴遵循同样的原则。

耐克公司企业文化的核心基于一个信念：耐克公司是由各种各样的人才所组成,尊重他们与众不同的个性，并为每一位同事提供平等的机会。

耐克公司设计、生产并销售运动和健身产品。在这个过程的每一个步骤中，我们不仅要尽我所能做到遵纪守法,而且要尽力做到一个**者应该做到的。我们期望我们的合作伙伴也能做到这一点。耐克公司也要合作伙伴能遵循以下各个准则,并将其充分执行和不断完善：

1、在管理实践中尊重所有雇员的权力，包括其自由结社和集体协商的权力。

2、尽量减少对环境的影响。

3、提供安全和健康的工作环境。

4、提升雇员的卫生和福利条件。

合约商必须尊重每一个雇员的尊严，同时尊重他们有权要求一个没有骚扰、辱骂和体罚的工环境，雇员的雇佣、工资、福利、升职、终止合约及退休必须完全以个人的

工作能力为评定依据。不得因种族、信仰、性别、婚姻或怀孕状况、宗教或政治理念、年龄、性别取向等面对任何人加以歧视。无论何时何处，耐克公司都在这个行

为准则指导下运作，我们要求合约商也遵循这个行为准则。合约商必须在所有主要工作场所张贴此行为准则、把它翻译成雇员们所能理解的语言并尽力培训他们，使

其了解本行为准则和相关地方法律所规定和赋予其之权利和义务。

当我们在此准则基础上建立起我们的合作精神后，我们还要求我们的合作伙伴能特别遵守以下各项：

非法劳工

合约商不得雇佣任何形式的非法劳工――囚犯、已有合约在身者或其他。

童工

合约商不得雇佣任何未满18岁者从事制鞋业，或未满16岁者从事服装、配件或附件生产。如当耐克产品的生产开始时,合约商已依当法律雇佣了**过15岁的雇员，则该雇佣合约仍可继续执行，但合约商此后不得再雇佣任何低于耐克和当地法律年龄要求标准的人员。为进一步确保此年龄标准被严格遵守，合约商不得使用任何形式的家庭代工来从事耐克产品的生产。

工资

合约商保证至少支付工人法定的较低工资或同业较低工资(前述二项以较高者为标准);为每个雇员建立一个清楚的帐目，明确记录每个发薪期的工资发放金额;且不得因雇员违反纪律而扣减其工资。

福利

合约商为每个雇员提供所有法定的福利。

工作时间/加班

合约商保证遵守法定工作时间制定;安排加班的前提条件是保证每个雇员必须得到法定的加班补贴;雇佣时知会雇员必要的加班是雇佣条件之一;在正常的工作制度下，须每七天休息一天，每周工作时间不得**过60小时，若此规定**过当地法定的较多工作时间，则以当地法律为准。

环保、劳动安全和卫生(ES&H)

合约商本身须具备有关环境保护、安全和卫生方面的书面政策及标准，并建立体系以较大限度地降低对环境的负面影响，减少职业伤害和疾病，以提升雇员总体的健康状况。

文件的提供和监察

合约商应将有关文件归档作为其遵守行为准则及相关法律的书面依据;同意随时备有有关文件，以便耐克公司或其*的核查员来监察;且无论事先收到通知与否，同意在进行调查时提供有关文件。